Butantan pede registro de vacina para dengue em dose única

O Instituto Butantan, concluiu nesta segunda-feira (16) o pedido de registro à Anvisa de sua candidata à vacina contra a dengue, a Butantan-DV. Para isso, entregou a última leva de documentos necessários para a submissão do registro, concluindo o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante. Se aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.

O procedimento de submissão contínua permitiu o encaminhamento dos dados à medida em que foram gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. A candidata à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é um imunizante tetravalente de dose única.

Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Em caso de aprovação pela Anvisa, o Instituto Butantan, poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Um milhão de doses da vacina poderão ser entregues já em 2025, em caso de aprovação. As outras cerca de 100 milhões de doses entre os anos de 2026 e 2027.

A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feito pelo Ministério da Saúde, por meio do PNI. A fábrica da vacina da dengue, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e considerada adequada pela Anvisa, que emitiu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

As informações finais encaminhadas pelo Instituto detalham o processo de fabricação das doses da vacina, isto é, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante feitos de forma consistente e robusta e cumprindo todos os requisitos de qualidade.

Próximos passos

Após a submissão, a Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Butantan, que deverão ser esclarecidos pelo Instituto durante o processo. Depois disso, com a possível aprovação por parte da Anvisa, o Instituto deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).

Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) irá estudar a possível incorporação da vacina ao SUS. Essa análise técnica leva em consideração uma série de pontos, entre os quais os resultados clinicamente relevantes, como a redução de internações e de absenteísmo ao trabalho; benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira; além do potencial de inovação tecnológica que a incorporação introduzirá no sistema.