A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer em estágio inicial. O donanemabe é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide, responsável pela formação de placas no cérebro, reduzindo esses aglomerados e retardando a progressão da doença.
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A aprovação baseou-se em um estudo clínico com 1.736 pacientes com Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam comprometimento cognitivo leve ou demência leve e evidências de patologia amiloide. Os participantes receberam doses de 700 mg de donanemabe a cada quatro semanas nas três primeiras aplicações e, posteriormente, 1.400 mg a cada quatro semanas, por até 72 semanas. Na 76ª semana, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa em comparação aos que receberam placebo.
O uso do donanemabe é contraindicado para pacientes que estejam tomando anticoagulantes, como varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) em ressonância magnética antes do início do tratamento, devido aos riscos que podem superar os benefícios. As reações adversas mais comuns incluem sintomas relacionados à infusão, como febre, sintomas semelhantes aos da gripe e dores de cabeça.
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